1、負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，制定和執(zhí)行質(zhì)量管理體系，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單，保證各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的 完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性； 2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及實(shí)施細(xì)則； 3、負(fù)責(zé)與食藥監(jiān)管理部門、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評中心或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的日常溝通； 4、監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 5、負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、確保所用設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄，保證庫房環(huán)境整潔、文明操作搬運(yùn)及堆垛工作； 6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證； 7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量問題投訴處理并監(jiān)督整改措施的落實(shí)； 8、組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 9、負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理； 10、組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

1、具有醫(yī)療器械管理、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、材料檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷；熟悉ISO質(zhì)量管理體系，擁有ISO13485內(nèi)審員證書； 2、具備醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)同等崗位工作經(jīng)驗(yàn)或者持有質(zhì)量管理員上崗證者優(yōu)先； 3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，了解醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)； 4、電腦操作熟練，仔細(xì)認(rèn)真，踏實(shí)努力，身體健康。 5、工作年限3年以上，具有良好的溝通能力。

崗位內(nèi)容：1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管控和檢測，確保產(chǎn)品符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。2.制定和更新生產(chǎn)質(zhì)量管理制度并推廣實(shí)施，提高生產(chǎn)線效率和質(zhì)量水平。3.跟進(jìn)整改生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題和不合格品，并落實(shí)預(yù)防措施。任職要求：1.生物工程、檢驗(yàn)、計(jì)算機(jī)、電子等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；2.2年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，在生產(chǎn)質(zhì)量管控方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)；3.熟悉ISO13485質(zhì)量體系，能夠協(xié)助公司通過審核；4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力。

熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理，具備3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)